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一、细胞与基因有什么联系
新的生命是从一个细胞开始的。
细胞是生命的基本单位，众多的细胞(约100万亿个)组成了人体中各种各样的组织结构和器官系统，维系着灵活协调的生理功能。
细胞中与遗传有关的是细胞核，细胞核内有一种染色较深的物质，叫染色体，生物的遗传信息就贮存在染色体里面。
人类的染色体有23对(46个)，在染色体上载有许多决定一个人各种特点的物质，这就是基因。基因是遗传的基本单位，它有如下一些特征：(1)能够“忠实地”复制自己。这叫基因的稳定性，没有这种稳定性，生物的种系就无法延续；
(2)能够控制细胞的新陈代谢，这是生命所必需的；
(3)能够发生“突变”，使生命进化和发展。
认识我们身体的遗传物质，是为了了解和掌握遗传规律，以便使良好的遗传物质得到“发扬”，使不良的遗传物质得到“改造”和“摒弃”，这样才能生育一个称心如意的好宝宝。
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二、什么是基因
结构基因
基因中编码RNA或蛋白质的碱基序列。
（1）原核生物结构基因：连续的，RNA合成不需要剪接加工；
（2）真核生物结构基因：由外显子（编码序列）和内含子（非编码序列）两部分组成。
非结构基因
结构基因两侧的一段不编码的DNA片段（即侧翼序列），参与基因表达调控。
（1）顺式作用元件：能影响基因表达，但不编码RNA和蛋白质的DNA序列；
其中包括：
启动子：RNA聚合酶特异性识别结合和启动转录的DNA序列。有方向性，位于转录起始位点上游。
上游启动子元件：TATA盒上游的一些特定DNA序列，反式作用因子可与这些元件结合，调控基因的转录效率。
反应元件：与被激活的信息分子受体结合，并能调控基因表达的特异DNA序列。
增强子：与反式作用因子结合，增强转录活性，在基因任意位置都有效，无方向性。
沉默子：基因表达负调控元件，与反式作用因子结合，抑制转录活性。
Poly(A)加尾信号：结构基因末端保守的AAUAAA顺序及下游GT或T富含区，被多聚腺苷酸化特异因子识别，在mRNA 3′端加约200个A。
（2）反式作用因子：能识别和结合特定的顺式作用元件,并影响基因转录的一类蛋白质或RNA。
三、细胞和基因治疗监管体系研究
为探索建立既适合我国国情、又有助于促进产业快速健康发展的监管体系，从调研我国细胞和基因治疗的临床研究进展情况入手，对我国细胞和基因治疗的临床研究情况、发展特点、取得的成绩和存在的不足以及对技术评价体系的建设需求进行了梳理，了世界上各主要国家细胞和基因治疗产品的研究现状和临床结果。在肿瘤免疫治疗领域，以嵌合抗原受体 T 细胞( CAＲ-T) 为代表的治疗产品在恶性血液肿瘤中取得了出色的临床疗效; 基因治疗成为多种罕见病和遗传病治疗的新方向; 干细胞治疗总体上仍处于早期发展阶段，需要通过严谨的临床研究证明其临床获益。总体来说质量稳定、安全可控、疗效确切的细胞和基因治疗产品尚无法满足患者对新治疗手段的临床需求，是我国现阶段细胞和基因治疗产业发展的主要矛盾，主要表现在产业快速发展对监管体系的建设和完善提出更高要求，临床转化研究的规范性和科学性有待提高，上中下游的供应链发展不够成熟等方面。p分页标题e
由于细胞和基因治疗产品的研发制备、使用方法、体内作用等方面与其他药品存在显著差异，药品监管体系和评价方法需要不断完善，以适应技术进步和产业发展需求。世界上主要国家根据自身监管理念和技术发展阶段制定了具备不同特点的监管模式。研究各国的监管政策并分析其对本国产业发展的影响，不同监管模式下产业发展的经验和教训，有助于推演监管政策的预期效果，提高监管效率和精细化程度，并加快国内细胞和基因治疗产业的发展速度。
近年来，国内外研究机构和学者对各国细胞和基因治疗产业的监管政策进行了深入和比较分析，为监管科学研究提供了重要的支撑作用。项目组在以往研究的基础上，进一步观察了不同国家的监管政策对产业发展的影响，对我国细胞治疗产业的发展有几点启示: 各国家和地区的监管机构均认识到细胞和基因治疗是生物医药产业未来发展的主要战略方向之一，已成为生物医药科技竞争的重点领域。美国、日本、欧盟等国家和地区为加快细胞和基因治疗、再生医学等生物医药前沿科技的发展，均根据自身情况制定或调整了对细胞和基因治疗、再生医学产品等的监管要求，以期提高研究效率、加快相关产业的发展。各国监管模式对产业发展的资源导向有决定性影响。细胞治疗的分类复杂，不同产品的生产制备和风险获益差异较大，各个国家在实际的临床转化应用中都存在类似医疗技术和药品的路径。多种临床转化应用途径并存时，不同转化应用途径的监管要求、评价标准、转化速度成为引导行业资源投入方向的决定因素。第 三，完善的评价标准对达到政策预期目的至关重要。细胞和基因治疗的作用机制和分类复杂，风险获益差异较大，对监管机构的政策制定、组织实施、监督和评价能力等提出很高要求，建立并及时完善符合产业发展和患者临床需求的评价体系和技术标准，对实现监管政策的预期效果，切实丰富临床治疗手段，满足患者对新疗法的治疗需求有关键影响。通过对国外不同监管政策的产业影响的比较研究，为建立适合我国产业发展现状和特点的监管模式、完善我国细胞和基因治疗产品的技术评价体系，做好了比较扎实的基础准备。
细胞和基因治疗产品作为新的治疗用生物制品，在监管要求方面存在许多空白，监管科学项目成员主要工作在注册审评、检查检验一线，在工作中将监管科学建设与审评工作紧密结合，注重在技术审评和检查检验中发现和解决问题，及时经验，探索完善了在注册检验要求和工作程序、生产和供应链管理、临床获益风险评估、现场核查、上市后风险控制等方面的工作机制和要求。国家药品监督管理局开展的监管科学研究为加快细胞和基因治疗产品上市，尽快满足我国患者迫切的临床需求，发挥了推动作用。p分页标题e
